ขดลวดเคลือบยาดูเหมือนจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพแม้ในกลุ่ม “โลกแห่งความจริง” ของผู้ที่มีความหลากหลายและมีปัญหาทางการแพทย์ที่ซับซ้อนกว่าผู้ที่ถูกรวมอยู่ในการทดลองทางคลินิกดั้งเดิม
หลังจากหนึ่งปีผลลัพธ์จากการประเมินการใส่ขดลวดของ Rapamycin-Eluting ที่โรงพยาบาลโรคหัวใจรอตเตอร์ดัม (RESEARCH) พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการใส่ขดลวดยาใหม่มีอัตราการเกิดโรคหัวใจมากกว่าครึ่งหนึ่งเล็กน้อยและปัญหาสำคัญอื่น ๆ ขดลวดสมัยเก่า
ผลลัพธ์ที่ปรากฏในวารสาร American Heart Association Circulation ฉบับวันที่ 23 ธันวาคมอาจช่วยล้างวิธีการใช้ขดลวดที่ใช้ยาในวงกว้าง
“ ฉันคิดว่ามีข้อ จำกัด ในการใช้ [ของขดลวดที่ยึดติดกับยา] และสิ่งนี้อาจเปิดประตูได้” ดร. เจฟฟรีย์โมเสสหัวหน้าแผนกโรคหัวใจของโรงพยาบาลเลนนอกซ์ฮิลล์ในนิวยอร์กกล่าว โมเสสเป็นผู้ตรวจสอบหลักในการทดลองใช้ SIRIUS ดั้งเดิมซึ่งปูทางไปสู่การอนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในการใส่ขดลวดเคลือบยาเมื่อเดือนเมษายน 2546
“ แม้ว่าพวกเขาจะถูกนำไปใช้กับผู้ป่วยในวงกว้าง แต่พวกเขาก็ปลอดภัยเท่ากัน” โมเสสกล่าวเสริม
ขดลวดโลหะเปลือยได้ถูกนำมาใช้ตั้งแต่ปี 1990 เพื่อประคับประคองหลอดเลือดแดงเปิดที่ได้รับการล้างโดย angioplasty แต่น่าเสียดายที่อุปกรณ์สามารถกระตุ้นการอักเสบและทำให้เกิดแผลเป็นซึ่งอาจทำให้หลอดเลือดแดงปิดอีกครั้ง Cypher stent ใหม่ช่วยลดอุบัติการณ์ของปัญหานี้ด้วยการให้ยาปฏิชีวนะและสารต้านการอักเสบ
การใส่ขดลวดได้รับความสนใจจากสื่อมากเนื่องจากผู้ป่วยบางรายมีอาการลิ่มเลือด แม้ว่าผู้เชี่ยวชาญระบุว่าอัตราการแข็งตัวนั้นไม่แตกต่างจากการใส่ขดลวดโลหะเปลือย แต่อุปกรณ์ใหม่นี้ได้รับการพิจารณาด้วยความระมัดระวัง การศึกษาในปัจจุบันอาจทำให้ความกังวลเหล่านี้บางส่วนที่เหลือ
การทดลองทางคลินิกมักจะคัดเลือกผู้เข้าร่วมที่ตรงกับเกณฑ์การคัดเลือกที่แคบและดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องสอดคล้องกับ “โลกแห่งความจริง” ที่ปัญหาทางการแพทย์และอื่น ๆ มักจะซับซ้อนกว่ามาก ตามที่ผู้เขียนของการศึกษาในปัจจุบันร้อยละ 68 ของผู้ป่วยในการวิจัยรีจีสตรีจะไม่ได้ทำให้มันเข้าไปในการทดลองทางคลินิกสำหรับการใส่ขดลวดยาเสพติด
การศึกษานี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 508 คนที่ได้รับการรักษาด้วยขดลวด Cypher ใหม่และผู้ป่วย 450 คนที่ได้รับการรักษาด้วยขดลวดโลหะเปลือยแบบดั้งเดิม ประมาณครึ่งหนึ่งของบุคคลในแต่ละกลุ่มมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดหัวใจตีบและ 16 เปอร์เซ็นต์เป็นโรคเบาหวาน
ในหนึ่งปีหลังการฝังผู้ป่วยร้อยละ 9.7 ที่ได้รับการใส่ขดลวดยาเสพติดมีอาการหัวใจวายหรือ “เหตุการณ์หัวใจวายที่สำคัญ” อีกครั้งเมื่อเทียบกับ 14.8 เปอร์เซ็นต์ของผู้ที่ได้รับการใส่ขดลวดโลหะเปลือย
ในกลุ่มที่ใช้ยาเสพติดนั้นร้อยละ 3.7 มีการตีบตันของหลอดเลือดที่ต้องใช้กระบวนการซ้ำแล้วซ้ำอีกเมื่อเทียบกับ 10.9 เปอร์เซ็นต์ในกลุ่มการใส่ขดลวดโลหะเปลือย
ประโยชน์ของการใส่ขดลวดยาเสพติดไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติในผู้หญิงหรือผู้ป่วยโรคเบาหวานด้วยเหตุผลบางอย่าง
“ หากคุณทำการศึกษาทั้งหมดซึ่งรวมถึงสิ่งนี้และการทดลองแบบสุ่มที่ได้ดำเนินการแล้วจะไม่มีอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนที่สูงกว่าที่เราคาดหวังจากการใส่ขดลวดที่ไม่มียาเสพติด” ดร. เดวิดแฟ็กทันกล่าว ผู้เขียนบรรณาธิการร่วมในวารสารและหัวหน้าภาควิชาโรคหัวใจที่มหาวิทยาลัยชิคาโก “[การใส่ขดลวดยาเสพติด] ไม่เสี่ยงต่อสิ่งที่เราทำอยู่ในขณะนี้และมีผลลัพธ์ที่ดีกว่า”
“ การทดลองแบบสุ่มทุกครั้งจะต้องเป็นการคัดเลือกคนสวยผู้ป่วยหรือสถานการณ์ทางกายวิภาคที่ซับซ้อนกว่านั้นไม่ได้รับการยกเว้น” Faxon กล่าวต่อ “การศึกษาใหม่นี้ไม่ได้ทำอย่างนั้นพวกเขาทำทุกคนที่เข้ามาในห้องปฏิบัติการของพวกเขาในกรณีนี้คุณจะได้ภาพที่ดีว่าอุปกรณ์นี้ทำงานอย่างไร [ในสถานการณ์และผู้คน] ที่ไม่เคยทำมาก่อน และดูเหมือนว่าจะทำงานได้ดีมาก
กองบรรณาธิการของ Faxon กล่าวว่า FDA ควรจัดตั้งสำนักทะเบียนที่บังคับใช้เพื่อติดตามปัญหาที่เกี่ยวข้องกับขดลวด หน่วยงานได้กล่าวว่าได้สั่งให้ผู้ผลิตใส่ขดลวดรายงานปัญหาเหล่านี้